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        最新進展!抗新冠創新藥先諾欣?新藥上市申請獲受理

        發布時間:2023-01-16

        2023年1月16日,先聲藥業集團有限公司(2096.HK,以下簡稱“先聲藥業”)宣布:與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發的創新藥先諾欣®(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)新藥上市申請(NDA)獲國家藥品監督管理局(NMPA)以藥品特別審批程序受理,擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)成年患者。



        先諾欣®是一款口服小分子抗新冠病毒創新藥,是先諾特韋片與利托那韋片的組合包裝藥物,其中先諾特韋針對SARS-CoV-2病毒復制必須的3CL蛋白酶,與低劑量利托那韋聯用有助于減緩先諾特韋在體內的代謝或分解,提高抗病毒效果。在臨床前動物試驗中,先諾欣®顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性,未發現遺傳學毒性。


        2021年11月17日,先聲藥業與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術轉讓合同,獲得先諾特韋在全球開發、生產及商業化的獨家權利。2022年3月28日及5月13日,先諾欣®分別獲國家藥品監督管理局簽發的2項藥物臨床試驗批準通知書。2022年8月19日,一項評估先諾欣®治療輕中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究達成首例患者入組,2022年12月16日完成全部1208例患者入組。


        先諾欣®注冊臨床研究由中國醫學科學院、國家呼吸醫學中心王辰院士、中日友好醫院曹彬教授牽頭,復旦大學附屬中山醫院樊嘉院士、復旦大學附屬中山醫院感染病科主任胡必杰教授共同指導完成,是第一個針對中國人群感染奧密克戎毒株的大樣本臨床試驗,也是國內外第一個針對奧密克戎毒株感染者達成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個癥狀持續恢復”為主要終點的III期注冊臨床研究。本項注冊臨床研究共納入全國20個省市自治區43家臨床參研中心,在深圳第三人民醫院院長盧洪洲教授、武漢金銀潭醫院院長黃朝林教授等多位臨床專家的大力支持下,快速而高質量完成了全部1208例患者臨床試驗。


        關于本項注冊臨床研究有效性、安全性的詳細數據將在產品批準上市后公布或公開發表。本項目I期臨床試驗在山東千佛山醫院趙維教授指導下完成。


        關于上海藥物研究所

        中國科學院上海藥物研究所創建于1932年,是我國歷史最悠久的綜合性創新藥物研究機構。瞄準國際生命科學發展的前沿領域以及藥物研究的重要科學問題,開展創新藥物基礎和應用基礎研究,發展新理論、新方法和新技術,并開展新藥研發。

        關于武漢病毒研究所

        中國科學院武漢病毒研究所成立于1956年,是專業從事病毒學基礎研究及相關技術創新的綜合性研究機構。針對國家生命健康和生物安全領域重大需求,聚焦于病毒學、免疫學、新興生物技術等基礎研究和應用基礎研究。

        關于先聲藥業

        先聲藥業(2096.HK)是一家創新與研發驅動的制藥公司,擁有“轉化醫學與創新藥物國家重點實驗室”。公司重點聚焦腫瘤、神經系統、自身免疫及抗感染領域,同時積極前瞻性布局未來有重大臨床需求的疾病領域,致力于讓患者早日用上更有效藥物。公司以自主研發及協同創新雙輪驅動,與多家創新企業、科研院校建立戰略合作伙伴關系。

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