先諾欣®是一款口服小分子抗新冠病毒創新藥,是先諾特韋片與利托那韋片的組合包裝藥物,其中先諾特韋針對SARS-CoV-2病毒復制必須的3CL蛋白酶,與低劑量利托那韋聯用有助于減緩先諾特韋在體內的代謝或分解,提高抗病毒效果。在臨床前動物試驗中,先諾欣®顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性,未發現遺傳學毒性。
2021年11月17日,先聲藥業與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術轉讓合同,獲得先諾特韋在全球開發、生產及商業化的獨家權利。2022年3月28日及5月13日,先諾欣®分別獲國家藥品監督管理局簽發的2項藥物臨床試驗批準通知書。2022年8月19日,一項評估先諾欣®治療輕中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究達成首例患者入組,2022年12月16日完成全部1208例患者入組。
先諾欣®注冊臨床研究由中國醫學科學院、國家呼吸醫學中心王辰院士、中日友好醫院曹彬教授牽頭,復旦大學附屬中山醫院樊嘉院士、復旦大學附屬中山醫院感染病科主任胡必杰教授共同指導完成,是第一個針對中國人群感染奧密克戎毒株的大樣本臨床試驗,也是國內外第一個針對奧密克戎毒株感染者達成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個癥狀持續恢復”為主要終點的III期注冊臨床研究。本項注冊臨床研究共納入全國20個省市自治區43家臨床參研中心,在深圳第三人民醫院院長盧洪洲教授、武漢金銀潭醫院院長黃朝林教授等多位臨床專家的大力支持下,快速而高質量完成了全部1208例患者臨床試驗。
關于本項注冊臨床研究有效性、安全性的詳細數據將在產品批準上市后公布或公開發表。本項目I期臨床試驗在山東千佛山醫院趙維教授指導下完成。