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        兩個臨床批件!先聲藥業兩款腫瘤免疫雙抗獲NMPA批準進入臨床研究

        發布時間:2022-12-29

        2022年12月29日,先聲藥業集團(2096.HK)宣布,自主研發的兩款抗腫瘤生物創新藥——人源化TIGIT/PVRIG雙特異性抗體SIM0348注射液、抗PD-L1/IL-15雙功能融合蛋白注射用SIM0237均已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的藥物臨床試驗批準通知書。


        SIM0348擬用于開展治療晚期惡性實體瘤的臨床試驗,SIM0237擬用于治療局部晚期不可切除或轉移性實體瘤。此外,注射用SIM0237新藥臨床試驗申請(IND)已于2022年10月27日獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準。截至目前,先聲藥業處于臨床階段或取得臨床批件的在研創新藥項目達18個,其中2個項目在中美兩國獲準開展臨床研究。

        SIM0348:有Fc介導效應功能的TIGIT雙抗
        SIM0348是先聲蛋白質工程技術平臺開發的一種基于IgG1的人源化TIGIT/PVRIG雙特異性抗體,可同時特異性結合人TIGIT和PVRIG兩種新型免疫檢查點蛋白,旨在阻斷CD155/TIGIT之間及CD112/PVRIG之間的相互作用,提升免疫細胞的抗腫瘤活性。SIM0348具有Fc介導的效應功能,能夠殺死TIGIT高表達及TIGIT和PVRIG雙表達的免疫抑制性Treg細胞,同時能更好地介導NK細胞的激活和殺傷功能,進一步加強雙抗的腫瘤殺傷能力。

        臨床前數據表明,SIM0348能有效促進NK細胞對人結直腸癌細胞和人血液白血病細胞的殺傷,同時還能顯著增強抗原特異性CD8+T細胞分泌IFN-γ因子,效果優于PVRIG和TIGIT單抗聯用,且與抗PD-L1抗體聯合顯示出了顯著的聯用效果,聯用藥效優于任一單藥藥效且優于三藥聯用。該項目的臨床前數據曾發表于2022年美國癌癥研究協會(AACR)年會。


        SIM0237:IL-15+免疫檢查點雙功能 潛在最佳組合
        SIM0237是先聲蛋白質工程技術平臺自主開發的一種抗PD-L1單抗與減活IL-15/IL-15Rα sushi融合蛋白,可通過結合PD-L1,阻斷PD-1/PD-L1免疫抑制通路,同時通過IL-15激活免疫系統,從而起到了解除免疫抑制和激活免疫系統的雙重協同效應,發揮抗腫瘤作用。
        SIM0237 的減活 IL-15 端可增加暴露量并避免NK和CD8+ T細胞的過度激活和耗竭。與此同時,減毒 IL-15 與PD-L1抗體的融合進一步延長了減活IL-15 的半衰期,并將 IL-15 直接遞送至腫瘤微環境,進一步降低IL-15在系統中的暴露和毒性。SIM0237能夠橋接CD8+T和NK與PD-L1+ APC,促進免疫突觸的形成進一步提升效應細胞的激活并促進腫瘤細胞的殺傷。臨床前研究顯示,SIM0237在小鼠腫瘤模型中藥效優于PD-L1單藥和IL-15單藥,有較高的臨床開發潛力。SIM0237已取得在中美兩國開展臨床研究的許可。

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