2022年12月1日，先聲藥業集團（2096.HK）宣布，與南京寧丹新藥技術有限公司合作開發的先必新舌下片治療急性缺血性腦卒中的多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的III期臨床研究于近日完成數據庫鎖定(DBL)。初步分析顯示：相對于安慰劑， 先必新舌下片顯著改善AIS患者治療后神經功能恢復及獨立生活能力，達到預期療效終點， 安全性良好。 本研究結果未來預計在學術期刊或醫學會議上予以公布。
這項先必新舌下片注冊III期臨床研究由北京大學第三醫院任組長單位，于全國近40家研究中心納入發病時間≤48小時的AIS患者超900例， 旨在評價先必新舌下片治療急性缺血性卒中患者的有效性和安全性。
2021年6月28日， 本研究達成首例患者入組(FPI)。其后用時僅約10個月，于2022年5月4日完成所有計劃入組， 并于2022年8月完成所有患者治療及訪視。本研究的成功證實了先必新舌下片在AIS治療中的臨床價值， 有望為廣大AIS患者帶來新的治療選擇。
先必新舌下片（前稱Y-2舌下片）是一種口服固體制劑，所含依達拉奉和右莰醇兩種活性成分可在舌下迅速崩解，通過舌下靜脈叢吸收，進入中樞發揮抗炎、抗自由基和保護血腦屏障等藥效，從而降低腦卒中引發的神經元損傷。獨特的劑型有望增加卒中治療方式的靈活性，提高用藥依從性。先必新舌下片未來有望與本公司已上市的先必新®（依達拉奉右莰醇注射用濃溶液）組成序貫療法，利于患者獲得完整療程。
寧丹新藥是一家聚焦于中樞神經系統疾病領域新藥研發和產業化的創新型公司，南京市培育獨角獸企業。公司項目管線主要用于卒中、神經膠質瘤、認知障礙、情感障礙、神經病理性疼痛、腦小血管病等中樞相關疾病，目前分別處于臨床中和臨床前階段。