近日，在中國北京召開的第25屆CSCO(中國臨床腫瘤協會）年會學術周大會上，來自北京大學腫瘤醫院的李健教授口頭報告了全球首款皮下注射PD-L1抗體恩維達®（恩沃利單抗注射液）治療既往至少一線治療失敗的MSI-H/dMMR晚期實體瘤療效和安全性的更新數據，以及對年齡和治療時間亞組的臨床數據。該藥物對老年患者和年輕患者有相似的治療獲益，驗證了該藥物臨床上的差異化優勢。
恩維達®（恩沃利單抗注射液）一年前獲得國家藥品監督管理局的批準上市，是先聲藥業（2096.HK）與思路迪醫藥、康寧杰瑞生物制藥(9966.HK)三方戰略合作的全球首個皮下注射PD-L1抗體藥物，本次對批準試驗更新的有效性和安全性數據以及年齡和治療時間亞組數據進行報告。
更新后的療效分析表明，在103例受試者中，末例受試者的隨訪時間長達26.8個月，研究者評估結果如下：
◇ 經確認的客觀緩解率（ORR）為47.6%
◇ 24個月緩解持續時間（DoR）率為82.2%
◇ 中位無進展生存期為16.6個月
◇ 24個月總生存率為66.5%
隨著治療時間和隨訪時間的延長，恩維達®單藥治療既往至少一線治療失敗的晚期MSI-H/dMMR實體瘤獲益仍然顯著,具有明顯持久的臨床獲益。
在安全性方面（表2所示），恩維達®長時間治療仍具有良好的安全性和耐受性，無新增新的特有的安全性信號。全部受試者中，所有級別和3-4級藥物相關的治療期間不良事件（TRAE）發生率分別為85.4%和19.4%，無5級TRAE發生。
亞組分析中，＜50歲、50-65歲和≥65歲年齡亞組所有級別TRAE發生率分別為88.9%、82.5%和83.3%；3-4級TRAE發生率分別為22.2%、22.5%和5.6%，提示年齡與TRAE的發生無明確相關性，在高齡患者安全性良好。< 6個月、6-24個月和≥24個月治療時間亞組所有級別TRAE發生率分別為71.1%、94.1%和97.6%；3-4級TRAE發生率分別為17.8%、35.3%和14.6%。各治療時間亞組甲狀腺功能減退癥的發生率分別為6.7%、23.5%和24.4%，甲狀腺功能亢進癥發生率分別為0%、17.6%和22.0%，提示隨著治療暴露時間的延長，內分泌不良事件的發生率也在增加，與同類產品報道的現象一致。亞組分析顯示，老年患者具有與年輕患者相似的治療獲益風險比。
本次試驗數據的更新進一步證明恩維達®在治療其首個獲批適應癥——既往至少一線治療失敗的MSI-H/dMMR晚期實體瘤方面有著顯著且持久的療效，且該藥物對老年患者和年輕患者有相似的療效和安全性，加之皮下注射的給藥方式所帶來的獨特便捷性，進一步驗證了該藥物在臨床上針對老年患者等特殊人群可能具有的差異化優勢。恩維達®各項適應癥的相關試驗正逐步開展中，其中多項試驗已進入注冊/臨床III期，相信未來將繼續給患者帶來更多更優質的治療選擇。